中藥材管理是否應強制標示「基原」?藥商意見紛歧 中醫藥司:暫不列入

市售中藥種類多,雖然各地方衛生局會不定期抽檢重金屬、農藥、二氧化硫與黃麴毒素等安全衛生標準,但有些中藥外觀相似,曾聽聞代用品、誤用或蓄意混充情形發生,消費者買到和吃到的中藥有可能不是正確品種?

衛生福利部中醫藥司3月11日預告「市售中藥材飲片之標籤或包裝應標示事項處理原則」修正草案,原本預計將「基原」(正確的中藥材品種與來源)納入標示,希望讓民眾知道用的是哪一個品種,但目前藥商意見分歧,預告草案未納入,之後會蒐集各方意見,做滾動式修正,衛福部中醫藥司科長陳聘琪表示。

基原:確保正確的中藥材品種與來源

根據《臺灣中藥典第二版》記載:「凡供製造、輸入之中藥材,其品質與規格需符《臺灣中藥典第二版》之規定。」也就是說,只要是進口做「藥用」的中藥材,都必須符合藥典的規定,包含基原(品種)、含量、性狀、異常物質限量標準(重金屬、農藥、黃麴毒素、二氧化硫)等。

其中,「基原」是指正確的中藥材品種與來源,包含學名與藥用部位。檢驗人員透過顯微鏡檢視組織切片,再用HPLC(高效液相層析儀)檢測成分,確保中藥材的品種與成分含量。

然而,目前能確定符合藥典規定的只有GMP中藥廠出產的製劑或藥材飲片,因為藥廠進原料時必須完全遵照藥典的規格逐批檢驗;而市售藥用中藥材通常都是接受抽驗,有無全部都符合藥典則不一定,長期研究中藥材的財團法人台灣必安研究所副所長莊武璋說。

莊武璋指出,中藥是否具療效,首重正確性,再來才是安全、有效、均一與安定性。因中藥種類繁多、品種複雜,有時可能會有代用或誤用等情形,藥商除了在國內外採購時憑經驗辨別,藥廠為了進一步確保來源正確,會再用儀器鑑定「基原」。

同「品名」藥材可能含多種「基原」藥典有記載都可用

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圖片出自《臺灣中藥典第二版》

但,市售中藥材未標示「基原」,能夠保證消費者買到的中藥是正品嗎?

陳聘琪表示,是否標示基原與買到混充品是兩回事。「同一種中藥可能包含多個基原,只要是《臺灣中藥典》上記載可以使用的基原,都具有療效,也都可以使用。」例如金銀花的法定基原就有四種,包含忍冬、紅腺忍冬、山銀花及毛花柱忍冬,這四種在「品名」上都稱金銀花,即使品種不同,但都經研究證實具有清熱解毒功效。

混充則是指「買A卻賣B」,蓄意混用的藥材基原必定不正確。台灣中醫藥品質醫學會名譽理事長施純全舉例,以前有業者拿緬甸棗仁混充中藥的酸棗仁,黃藥子常被混充為何首烏,「用不對的東西混充,基原一定錯,可以依法處分。」

「標示基原其實對民眾意義不大,基原主要是藥廠為了進一步確認才做鑑定,」莊武璋說,標示太複雜反而易生困惑,而且植物繁衍過程本來就可能互相雜交,「古時候都是可用的,品種則是後來人為劃分,不應無限上綱。」

況且,如果基原不同導致藥效成分差異極大,在「品名」上,《臺灣中藥典》會另外分開。莊武璋舉例,以前黃耆跟紅耆列在一起,等於黃耆有兩個基原可以使用,後來發現兩者的基原與成分不同,「品名就分開了,紅耆是一種基原,黃耆是另一種基原。」

品名必須與內容物相符,蓄意混充涉詐欺

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圖片為創意cc授權

在沒有檢驗基原的情形下,市售品可能有被刻意混充或是不慎誤用的情形,相關衛生單位如何把關?

陳聘琪說,目前衛生局僅針對安全衛生標準抽驗,還未全面抽驗品種,不過,「重點是品名與內容物一定要相符。」例如買黃耆卻拿到甘草,若被抓到,就觸犯藥事法第20條,屬於偽藥,消費者可以控告藥商詐欺求償。

她相信,中藥商具備豐富的採購經驗,在外觀判定上有一定的能力,而且根據以往中醫藥司與食藥署做的市售品調查,只要在合法的中醫藥機構,例如中藥房、中醫院所,品種合格率都滿高,平時也有辦理中藥從業人員辨識藥材教育訓練。

陳聘琪說,並不是每一種中藥材都有可能被混用,例如目前佔大宗的市售藥材如枸杞子,混充情形較少。中醫藥司今年將擬訂市售品監測計畫,會優先選擇風險高、較常被混用和誤用的中藥材著手,委託學者研究調查有沒有混用情形,跟藥商確認後,未來可能會依此作為大規模抽查的依據。

小知識:「市售中藥材飲片之標籤或包裝應標示事項處理原則」修正草案

衛生福利部中醫藥司3月11日預告「市售中藥材飲片之標籤或包裝應標示事項處理原則」修正草案,跟以往只規定常用324種中藥材須有包裝標示相比,該修正草案若8月1日正式實施,未來所有市售藥材包裝都應標示,而且以前只需標示品名、重量、製造日期、有效期間、廠商名稱及地址等六大項,今增加批號、類別、毒劇藥材炮製方式、產地、保存方法及使用建議注意事項。