衛生福利部食品藥物管理署今公布第二波西藥查廠結果,根據《藥事法》規定,藥品主成分須有藥品許可證,但這次查48家藥廠有19家業者共23項產品,使用食品級或食品添加物許可證的碳酸鎂(鈣)做主成分。衛生福利部食品藥物管理署風險管理組組長李明鑫說,即使食品級危害人體風險較低,但沒有藥證的原料藥仍違反規定,已要求廠商22日午夜前下架,30日內完成回收,改善後才能再製藥。

食藥署:業者便宜行事 尚未查出供貨來源

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衛生福利部食品藥物管理署風險管理組組長李明鑫。(攝影/趙敏)

這次食藥署查廠時間在4月13日到17日,許多知名大廠都中標,包括五洲製藥「鐵胃胃腸藥顆粒」、新萬仁「金十字酵素胃腸藥顆粒」、台灣田邊製藥「田邊胃保錠、胃腸藥錠」等。

關於藥廠為何使用無藥證的食品級原料做藥品主成分,是否因食品級原料成本較低廉?李明鑫說,不一定,不同廠的差價不同,但有些藥廠因同時有生產食品,且剛好做出來的藥品也符合《中華藥典》,藥廠可能為了便宜行事,直接採用食品級原料做主成分。

另外,李明鑫提到,因為食品級原料來源很多,包括食品廠或從國外進口,目前無法得知藥廠都向哪一些廠商進貨原料。

至於使用食品級原料做藥品主成分,是否會影響療效?李明鑫說,依據這次藥廠出具的原料和最終產品檢驗紀錄,都符合《中華藥典》規定,食品級原料危害人體風險低,不過有藥師對療效仍持懷疑態度。

業者「新萬仁」表歉意,「亞培」要再向委製廠「健亞」討論

至於業者說法,新萬仁化學製藥在官方網路發表聲明,「金十字酵素胃腸藥顆粒」所使用的原料是日本進口的食品級碳酸鈣原料,並通過《日本藥典》規格檢驗合格,但由於作業疏忽未及時察覺造成外界疑慮,對大眾深表歉意,日後會全力配合食藥署落實源頭管理。

亞培藥品事業部總經理李昆錦說,「亞培心美力盼納補膜衣錠」是委託「健亞生物科技」製造,使用的碳酸鈣主成分原料是由德國默克進口,符合美國食品藥物管理局與歐盟的標準,但因「健亞」未向食藥署補足「輸入自用原料許可證」程序資料,目前還在跟「健亞」討論應補足資料,消費者可憑發票退貨。

食藥署:藥廠仍採自主管理,但官方會加強稽查

目前藥廠生產藥品前,其主成分原料必須向食藥署報備具「原料藥許可證」,或是從國外進口原料,須有「輸入自用原料許可證」,但製造過程中如果廠商想變更原料,只須自行評估,不須再向食藥署申請變更原料,外界質疑自主管理給廠商鑽漏洞機會。

食藥署回應,根據《藥品查驗登記審查準則》第17條,從2010年開始製造的新藥,若要變更原料藥,應向食藥署登陸變更來源,但此機制並未溯及既往2010年以前生產的藥品,未來會評估考慮是否能溯及既往。

這次稽查國內許多西藥大廠淪陷,食藥署如何補破網?李明鑫說,以往食藥署查廠都是優先鎖定有療效、風險高的藥品原料進行抽查,較少關注傳統或風險低的非典型原料藥,例如碳酸鈣、碳酸鎂,未來查廠將針對能做為藥品主成分或賦形劑、藥品或食品都可能使用等「多用途原料」加強稽查。

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