衛生福利部食品藥物管理署今公布第二波西藥查廠結果，根據《藥事法》規定，藥品主成分須有藥品許可證，但這次查48家藥廠有19家業者共23項產品，使用食品級或食品添加物許可證的碳酸鎂（鈣）做主成分。衛生福利部食品藥物管理署風險管理組組長李明鑫說，即使食品級危害人體風險較低，但沒有藥證的原料藥仍違反規定，已要求廠商22日午夜前下架，30日內完成回收，改善後才能再製藥。
食藥署：業者便宜行事 尚未查出供貨來源
這次食藥署查廠時間在4月13日到17日，許多知名大廠都中標，包括五洲製藥「鐵胃胃腸藥顆粒」、新萬仁「金十字酵素胃腸藥顆粒」、台灣田邊製藥「田邊胃保錠、胃腸藥錠」等。
關於藥廠為何使用無藥證的食品級原料做藥品主成分，是否因食品級原料成本較低廉？李明鑫說，不一定，不同廠的差價不同，但有些藥廠因同時有生產食品，且剛好做出來的藥品也符合《中華藥典》，藥廠可能為了便宜行事，直接採用食品級原料做主成分。
另外，李明鑫提到，因為食品級原料來源很多，包括食品廠或從國外進口，目前無法得知藥廠都向哪一些廠商進貨原料。
至於使用食品級原料做藥品主成分，是否會影響療效？李明鑫說，依據這次藥廠出具的原料和最終產品檢驗紀錄，都符合《中華藥典》規定，食品級原料危害人體風險低，不過有藥師對療效仍持懷疑態度。
業者「新萬仁」表歉意，「亞培」要再向委製廠「健亞」討論
至於業者說法，新萬仁化學製藥在官方網路發表聲明，「金十字酵素胃腸藥顆粒」所使用的原料是日本進口的食品級碳酸鈣原料，並通過《日本藥典》規格檢驗合格，但由於作業疏忽未及時察覺造成外界疑慮，對大眾深表歉意，日後會全力配合食藥署落實源頭管理。
亞培藥品事業部總經理李昆錦說，「亞培心美力盼納補膜衣錠」是委託「健亞生物科技」製造，使用的碳酸鈣主成分原料是由德國默克進口，符合美國食品藥物管理局與歐盟的標準，但因「健亞」未向食藥署補足「輸入自用原料許可證」程序資料，目前還在跟「健亞」討論應補足資料，消費者可憑發票退貨。
食藥署：藥廠仍採自主管理，但官方會加強稽查
目前藥廠生產藥品前，其主成分原料必須向食藥署報備具「原料藥許可證」，或是從國外進口原料，須有「輸入自用原料許可證」，但製造過程中如果廠商想變更原料，只須自行評估，不須再向食藥署申請變更原料，外界質疑自主管理給廠商鑽漏洞機會。
食藥署回應，根據《藥品查驗登記審查準則》第17條，從2010年開始製造的新藥，若要變更原料藥，應向食藥署登陸變更來源，但此機制並未溯及既往2010年以前生產的藥品，未來會評估考慮是否能溯及既往。
這次稽查國內許多西藥大廠淪陷，食藥署如何補破網？李明鑫說，以往食藥署查廠都是優先鎖定有療效、風險高的藥品原料進行抽查，較少關注傳統或風險低的非典型原料藥，例如碳酸鈣、碳酸鎂，未來查廠將針對能做為藥品主成分或賦形劑、藥品或食品都可能使用等「多用途原料」加強稽查。
