劃錯重點？藥品問題不在「工業級」或「食品級」 在原料管理漏洞

不過，衛福部食品藥物管理署藥品組科長祁若鳳解釋，藥品本來就是化學品，並不是說工業級原料就不能使用。

至於大眾為什麼會對工業級如此戒慎恐懼？其實是因先前食藥署說法不一，使得媒體與民眾一直被「工業級」三個字誤導。食藥署3月31日的澄清稿寫著：「藥廠應使用藥品級賦形劑，不可使用工業級之產品做為賦形劑……」

然而，之後衛福部食藥署副署長吳秀英又改口說，目前僅規定藥品的主成分原料必須有食藥署核發的許可證，而賦形劑只要符合《中華藥典》規格和通過檢驗即可。其實問題根本不在原料是否為工業級，而是藥品的規格、檢驗是否符合藥典標準。

二、但為何食品不能用「工業級」碳酸鎂，藥品賦形劑卻可以用？

「食品管理和藥品管理並不適用於同一個邏輯，」彰化縣衛生局長葉彥伯說，因「食品安全衛生管理法」明確規定食品只能添加「食用級」碳酸鎂，所以「工業級」就不能用於食品；但藥品的成分都來自化學原料，只要通過《中華藥典》規格和檢驗，不必特別區分是來自食品級或工業級，況且也沒有「藥品級」。

所以只要符合檢測結果，賦形劑原料用什麼來源都可以嗎？葉彥伯說：「也不是，因為藥典裡面的檢測標準是很嚴格的，」包括含量、外觀性狀、酸不可溶物、重金屬等，都必須符合規定才能使用。

一位藥學系教授也說：「藥典就跟《聖經》一樣，如果廠商是按照規範去做，就沒有違法的問題，媒體不可以這樣公審人家，消費者會嚇死。」

食藥署昨日也開會討論，國際在賦形劑原料規定上，並沒有明訂何謂「藥品級」，只要通過藥典上的含量、重金屬與雜質檢驗測試，就合乎規定。

「工業級碳酸鈣和碳酸鎂一定有毒嗎？不一定，還要再查，希望食藥署趕快公布檢驗報告，」長庚紀念醫院臨床毒物科主任顏宗海說，目前還沒有太多證據顯示工業級碳酸鎂和碳酸鈣含重金屬或雜質，只能說「有疑慮」或純度可能不夠，有無風險仍要等看到報告才能評估。

三、現在確定違法的是哪些藥廠？

藥品的原料規範大致可分成兩類來看，一個是「主成分」，另一個是「賦形劑」。

藥廠在製藥前一定要向食藥署申請藥證，其用來做「主成分」的原料也必須有藥證，並符合《中華藥典》規格與檢驗；賦形劑則因沒有活性，也不是主成分，沒有藥證，只要製造時符合藥典規格，包含雜質、重金屬、純度等，並符合製程即可。

民間監督健保聯盟發言人滕西華指出，光是源頭用的原料就沒有藥品許可證，用做藥品「主成分」明顯違法。例如這次事件中的「允成興業」因沒有藥證，販售工業級碳酸鎂及碳酸鈣給「強生」（「爽保樂安胃腸藥」）和「人生」（「鄭杏泰胃達樂」）兩家藥廠做藥品的主成分，而兩家藥廠也因購買沒有藥證的原料，都已違法。

至於藥品品質是否有危害健康疑慮，只能推測「沒有藥證的原料可能有風險」，實際結果仍待食藥署稽查和檢驗，祁若鳳說，現在還在釐清允成與藥廠之間的交易是不知情還是明知故犯，「允成如果知道原料是賣給藥廠拿去製藥，就會依無照藥商開罰，目前還在調查中。」

其他使用工業級碳酸鎂或碳酸鈣做「賦形劑」的藥廠，只能推測「疑似有問題」。但因為「強生」和「人生」兩家藥廠違法購入無藥證的原料做主成分，外界質疑該原料有危害人體風險，因此，食藥署已擬訂專案一併調查，近2個月會對全台103家PIC/S GMP藥廠展開稽查，優先針對使用碳酸鎂和碳酸鈣等制酸劑成分的胃藥。

目前使用工業級原料做「賦形劑」、「疑似有問題」正被查核中的產品包含「正長生」的健胃散、「木村」的胃散、「人生」生產的凌宇化咳散及「衛達」的樂胃如膠囊。

祁若鳳說，如果之後調查結果顯示這些藥品規格不符合《中華藥典》，例如含重金屬、雜質過高、純度不夠，依《藥事法》第21條「劣藥」開罰；如果發現製程不符規定，則依第57條「不符合藥物製造工廠」規定法辦。

另外，今年開始只有PIC/S GMP認證的藥廠才能製藥，祁若鳳說，「正長生」和「木村」因是GMP藥廠，已無法再生產藥品，所以直接停供，不須再額外檢測，市售品也要求下架。

四、未來賦形劑的原料來源應該管理嗎？

目前無法證實工業級原料做賦形劑是否危害人體，來源為工業用或非工業用如果也不是重點，那麼賦型劑的原料來源是否不需管理？

滕西華說，國際PIC/S GMP確實要求原料要有履歷、運送與貯存過程確定沒有汙染，賦形劑的原料也包含在內。然而，食藥署並未規定賦形劑的原料來源，也沒有標示於仿單（藥品說明書），目前僅有眼藥水和注射劑須標示賦形劑。

滕西華指出，2013年民間監督健保聯盟曾開過記者會，檢舉有PIC/S GMP藥廠在製藥前原本跟食藥署申請A原料做賦形劑，但製作過程時又擅自變更用B原料，並未向食藥署申報，更沒有做人體試驗，食藥署竟然不撤銷藥廠證照，六年來要求標示賦形劑也未完全落實。

台灣醫療改革基金會副執行長朱顯光說，現在食藥署並沒有特別規定賦形劑的原料，可是過去有許多報告顯示，有些人對藥物產生不良反應主要跟賦形劑有關，例如過敏或發病死亡，建議健保署跟食藥署應共同把關，確定安全、有效的賦形劑才給付健保，其他不符合的原料就不買單。

「賦形劑應該要管理，因為目前都不知道添加物成分，希望藥廠明確標示在藥品仿單，並比照食品標示。」顏宗海建議。

對於外界質疑，祁若鳳說，食藥署一直都有在管理賦形劑，必須符合《中華藥典》、製程和檢驗，而且也有要求藥廠在申請藥證時，必須登錄所使用的賦形劑名稱與含量，只有食藥署人員才看得到，但食藥署並不會知道藥廠是跟哪個單位購買原料，目前賦形劑也還未全面標示於藥品仿單（說明書）上。

小知識：工業級和食品級碳酸鎂差異

彰化縣衛生局長葉彥伯說，如果以「食品」來說，「食品級」碳酸鎂必須申請食品添加物許可證才能合法添加，「工業級」的碳酸鎂因沒有通過添加物許可，推測可能有雜質，所以不能添加在食品中。

食品級價格通常比工業級高出2到3倍，所以食品業者才會為了節省成本而違法添加工業級碳酸鎂。

但葉彥伯提醒，雖然用在食品裡才有食品級跟工業級的區分，但不可將相同邏輯套用在「藥品賦形劑」管理規範，因為藥品本身就是化學物質，並沒有食品級或工業級的問題。