劃錯重點?藥品問題不在「工業級」或「食品級」 在原料管理漏洞

「工業級」碳酸鎂流入食品胡椒粉,還延伸出案外案,使西藥主成分與賦形劑看似也淪陷,但食品與藥品的管理邏輯不同,食品確實限定只能用「食品級」添加物,藥品則因本身就是化學物質,不必區分「工業級」還是「食品級」。不過多位專家認為,這次事件的確帶出賦形劑原料管理漏洞,建議將來要明訂來源與公開標示。

一、「工業級」碳酸鎂和碳酸鈣是否可用於藥品?

「工業級」三個字近日常讓民眾聞之色變,先是違法用於食品,而後發現藥廠使用做為主成分和賦形劑,外界質疑藥品不能使用「工業級」碳酸鎂和碳酸鈣。

不過,衛福部食品藥物管理署藥品組科長祁若鳳解釋,藥品本來就是化學品,並不是說工業級原料就不能使用。

至於大眾為什麼會對工業級如此戒慎恐懼?其實是因先前食藥署說法不一,使得媒體與民眾一直被「工業級」三個字誤導。食藥署3月31日的澄清稿寫著:「藥廠應使用藥品級賦形劑,不可使用工業級之產品做為賦形劑……」

然而,之後衛福部食藥署副署長吳秀英又改口說,目前僅規定藥品的主成分原料必須有食藥署核發的許可證,而賦形劑只要符合《中華藥典》規格和通過檢驗即可。其實問題根本不在原料是否為工業級,而是藥品的規格、檢驗是否符合藥典標準。

二、但為何食品不能用「工業級」碳酸鎂,藥品賦形劑卻可以用?

「食品管理和藥品管理並不適用於同一個邏輯,」彰化縣衛生局長葉彥伯說,因「食品安全衛生管理法」明確規定食品只能添加「食用級」碳酸鎂,所以「工業級」就不能用於食品;但藥品的成分都來自化學原料,只要通過《中華藥典》規格和檢驗,不必特別區分是來自食品級或工業級,況且也沒有「藥品級」。

所以只要符合檢測結果,賦形劑原料用什麼來源都可以嗎?葉彥伯說:「也不是,因為藥典裡面的檢測標準是很嚴格的,」包括含量、外觀性狀、酸不可溶物、重金屬等,都必須符合規定才能使用。

一位藥學系教授也說:「藥典就跟《聖經》一樣,如果廠商是按照規範去做,就沒有違法的問題,媒體不可以這樣公審人家,消費者會嚇死。」

食藥署昨日也開會討論,國際在賦形劑原料規定上,並沒有明訂何謂「藥品級」,只要通過藥典上的含量、重金屬與雜質檢驗測試,就合乎規定。

「工業級碳酸鈣和碳酸鎂一定有毒嗎?不一定,還要再查,希望食藥署趕快公布檢驗報告,」長庚紀念醫院臨床毒物科主任顏宗海說,目前還沒有太多證據顯示工業級碳酸鎂和碳酸鈣含重金屬或雜質,只能說「有疑慮」或純度可能不夠,有無風險仍要等看到報告才能評估。

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《中華藥典》碳酸鎂規格。(圖片提供/彰化縣衛生局長葉彥伯)

三、現在確定違法的是哪些藥廠?

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藥品的原料規範大致可分成兩類來看,一個是「主成分」,另一個是「賦形劑」。

藥廠在製藥前一定要向食藥署申請藥證,其用來做「主成分」的原料也必須有藥證,並符合《中華藥典》規格與檢驗;賦形劑則因沒有活性,也不是主成分,沒有藥證,只要製造時符合藥典規格,包含雜質、重金屬、純度等,並符合製程即可。

民間監督健保聯盟發言人滕西華指出,光是源頭用的原料就沒有藥品許可證,用做藥品「主成分」明顯違法。例如這次事件中的「允成興業」因沒有藥證,販售工業級碳酸鎂及碳酸鈣給「強生」(「爽保樂安胃腸藥」)和「人生」(「鄭杏泰胃達樂」)兩家藥廠做藥品的主成分,而兩家藥廠也因購買沒有藥證的原料,都已違法。

至於藥品品質是否有危害健康疑慮,只能推測「沒有藥證的原料可能有風險」,實際結果仍待食藥署稽查和檢驗,祁若鳳說,現在還在釐清允成與藥廠之間的交易是不知情還是明知故犯,「允成如果知道原料是賣給藥廠拿去製藥,就會依無照藥商開罰,目前還在調查中。」

其他使用工業級碳酸鎂或碳酸鈣做「賦形劑」的藥廠,只能推測「疑似有問題」。但因為「強生」和「人生」兩家藥廠違法購入無藥證的原料做主成分,外界質疑該原料有危害人體風險,因此,食藥署已擬訂專案一併調查,近2個月會對全台103家PIC/S GMP藥廠展開稽查,優先針對使用碳酸鎂和碳酸鈣等制酸劑成分的胃藥。

目前使用工業級原料做「賦形劑」、「疑似有問題」正被查核中的產品包含「正長生」的健胃散、「木村」的胃散、「人生」生產的凌宇化咳散及「衛達」的樂胃如膠囊。

祁若鳳說,如果之後調查結果顯示這些藥品規格不符合《中華藥典》,例如含重金屬、雜質過高、純度不夠,依《藥事法》第21條「劣藥」開罰;如果發現製程不符規定,則依第57條「不符合藥物製造工廠」規定法辦。

另外,今年開始只有PIC/S GMP認證的藥廠才能製藥,祁若鳳說,「正長生」和「木村」因是GMP藥廠,已無法再生產藥品,所以直接停供,不須再額外檢測,市售品也要求下架。

四、未來賦形劑的原料來源應該管理嗎?

目前無法證實工業級原料做賦形劑是否危害人體,來源為工業用或非工業用如果也不是重點,那麼賦型劑的原料來源是否不需管理?

滕西華說,國際PIC/S GMP確實要求原料要有履歷、運送與貯存過程確定沒有汙染,賦形劑的原料也包含在內。然而,食藥署並未規定賦形劑的原料來源,也沒有標示於仿單(藥品說明書),目前僅有眼藥水和注射劑須標示賦形劑。

滕西華指出,2013年民間監督健保聯盟曾開過記者會,檢舉有PIC/S GMP藥廠在製藥前原本跟食藥署申請A原料做賦形劑,但製作過程時又擅自變更用B原料,並未向食藥署申報,更沒有做人體試驗,食藥署竟然不撤銷藥廠證照,六年來要求標示賦形劑也未完全落實。

台灣醫療改革基金會副執行長朱顯光說,現在食藥署並沒有特別規定賦形劑的原料,可是過去有許多報告顯示,有些人對藥物產生不良反應主要跟賦形劑有關,例如過敏或發病死亡,建議健保署跟食藥署應共同把關,確定安全、有效的賦形劑才給付健保,其他不符合的原料就不買單。

「賦形劑應該要管理,因為目前都不知道添加物成分,希望藥廠明確標示在藥品仿單,並比照食品標示。」顏宗海建議。

對於外界質疑,祁若鳳說,食藥署一直都有在管理賦形劑,必須符合《中華藥典》、製程和檢驗,而且也有要求藥廠在申請藥證時,必須登錄所使用的賦形劑名稱與含量,只有食藥署人員才看得到,但食藥署並不會知道藥廠是跟哪個單位購買原料,目前賦形劑也還未全面標示於藥品仿單(說明書)上。

小知識:工業級和食品級碳酸鎂差異

彰化縣衛生局長葉彥伯說,如果以「食品」來說,「食品級」碳酸鎂必須申請食品添加物許可證才能合法添加,「工業級」的碳酸鎂因沒有通過添加物許可,推測可能有雜質,所以不能添加在食品中。

食品級價格通常比工業級高出2到3倍,所以食品業者才會為了節省成本而違法添加工業級碳酸鎂。

但葉彥伯提醒,雖然用在食品裡才有食品級跟工業級的區分,但不可將相同邏輯套用在「藥品賦形劑」管理規範,因為藥品本身就是化學物質,並沒有食品級或工業級的問題。