「工業級」碳酸鎂流入食品胡椒粉,還延伸出案外案,使西藥主成分與賦形劑看似也淪陷,但食品與藥品的管理邏輯不同,食品確實限定只能用「食品級」添加物,藥品則因本身就是化學物質,不必區分「工業級」還是「食品級」。不過多位專家認為,這次事件的確帶出賦形劑原料管理漏洞,建議將來要明訂來源與公開標示。

一、「工業級」碳酸鎂和碳酸鈣是否可用於藥品?

「工業級」三個字近日常讓民眾聞之色變,先是違法用於食品,而後發現藥廠使用做為主成分和賦形劑,外界質疑藥品不能使用「工業級」碳酸鎂和碳酸鈣。

不過,衛福部食品藥物管理署藥品組科長祁若鳳解釋,藥品本來就是化學品,並不是說工業級原料就不能使用。

至於大眾為什麼會對工業級如此戒慎恐懼?其實是因先前食藥署說法不一,使得媒體與民眾一直被「工業級」三個字誤導。食藥署3月31日的澄清稿寫著:「藥廠應使用藥品級賦形劑,不可使用工業級之產品做為賦形劑……」

然而,之後衛福部食藥署副署長吳秀英又改口說,目前僅規定藥品的主成分原料必須有食藥署核發的許可證,而賦形劑只要符合《中華藥典》規格和通過檢驗即可。其實問題根本不在原料是否為工業級,而是藥品的規格、檢驗是否符合藥典標準。

二、但為何食品不能用「工業級」碳酸鎂,藥品賦形劑卻可以用?

「食品管理和藥品管理並不適用於同一個邏輯,」彰化縣衛生局長葉彥伯說,因「食品安全衛生管理法」明確規定食品只能添加「食用級」碳酸鎂,所以「工業級」就不能用於食品;但藥品的成分都來自化學原料,只要通過《中華藥典》規格和檢驗,不必特別區分是來自食品級或工業級,況且也沒有「藥品級」。

所以只要符合檢測結果,賦形劑原料用什麼來源都可以嗎?葉彥伯說:「也不是,因為藥典裡面的檢測標準是很嚴格的,」包括含量、外觀性狀、酸不可溶物、重金屬等,都必須符合規定才能使用。

一位藥學系教授也說:「藥典就跟《聖經》一樣,如果廠商是按照規範去做,就沒有違法的問題,媒體不可以這樣公審人家,消費者會嚇死。」

食藥署昨日也開會討論,國際在賦形劑原料規定上,並沒有明訂何謂「藥品級」,只要通過藥典上的含量、重金屬與雜質檢驗測試,就合乎規定。

「工業級碳酸鈣和碳酸鎂一定有毒嗎?不一定,還要再查,希望食藥署趕快公布檢驗報告,」長庚紀念醫院臨床毒物科主任顏宗海說,目前還沒有太多證據顯示工業級碳酸鎂和碳酸鈣含重金屬或雜質,只能說「有疑慮」或純度可能不夠,有無風險仍要等看到報告才能評估。

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《中華藥典》碳酸鎂規格。(圖片提供/彰化縣衛生局長葉彥伯)

三、現在確定違法的是哪些藥廠?

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藥品的原料規範大致可分成兩類來看,一個是「主成分」,另一個是「賦形劑」。

藥廠在製藥前一定要向食藥署申請藥證,其用來做「主成分」的原料也必須有藥證,並符合《中華藥典》規格與檢驗;賦形劑則因沒有活性,也不是主成分,沒有藥證,只要製造時符合藥典規格,包含雜質、重金屬、純度等,並符合製程即可。

民間監督健保聯盟發言人滕西華指出,光是源頭用的原料就沒有藥品許可證,用做藥品「主成分」明顯違法。例如這次事件中的「允成興業」因沒有藥證,販售工業級碳酸鎂及碳酸鈣給「強生」(「爽保樂安胃腸藥」)和「人生」(「鄭杏泰胃達樂」)兩家藥廠做藥品的主成分,而兩家藥廠也因購買沒有藥證的原料,都已違法。

至於藥品品質是否有危害健康疑慮,只能推測「沒有藥證的原料可能有風險」,實際結果仍待食藥署稽查和檢驗,祁若鳳說,現在還在釐清允成與藥廠之間的交易是不知情還是明知故犯,「允成如果知道原料是賣給藥廠拿去製藥,就會依無照藥商開罰,目前還在調查中。」

其他使用工業級碳酸鎂或碳酸鈣做「賦形劑」的藥廠,只能推測「疑似有問題」。但因為「強生」和「人生」兩家藥廠違法購入無藥證的原料做主成分,外界質疑該原料有危害人體風險,因此,食藥署已擬訂專案一併調查,近2個月會對全台103家PIC/S GMP藥廠展開稽查,優先針對使用碳酸鎂和碳酸鈣等制酸劑成分的胃藥。

目前使用工業級原料做「賦形劑」、「疑似有問題」正被查核中的產品包含「正長生」的健胃散、「木村」的胃散、「人生」生產的凌宇化咳散及「衛達」的樂胃如膠囊。

祁若鳳說,如果之後調查結果顯示這些藥品規格不符合《中華藥典》,例如含重金屬、雜質過高、純度不夠,依《藥事法》第21條「劣藥」開罰;如果發現製程不符規定,則依第57條「不符合藥物製造工廠」規定法辦。

另外,今年開始只有PIC/S GMP認證的藥廠才能製藥,祁若鳳說,「正長生」和「木村」因是GMP藥廠,已無法再生產藥品,所以直接停供,不須再額外檢測,市售品也要求下架。

四、未來賦形劑的原料來源應該管理嗎?

目前無法證實工業級原料做賦形劑是否危害人體,來源為工業用或非工業用如果也不是重點,那麼賦型劑的原料來源是否不需管理?

滕西華說,國際PIC/S GMP確實要求原料要有履歷、運送與貯存過程確定沒有汙染,賦形劑的原料也包含在內。然而,食藥署並未規定賦形劑的原料來源,也沒有標示於仿單(藥品說明書),目前僅有眼藥水和注射劑須標示賦形劑。

滕西華指出,2013年民間監督健保聯盟曾開過記者會,檢舉有PIC/S GMP藥廠在製藥前原本跟食藥署申請A原料做賦形劑,但製作過程時又擅自變更用B原料,並未向食藥署申報,更沒有做人體試驗,食藥署竟然不撤銷藥廠證照,六年來要求標示賦形劑也未完全落實。

台灣醫療改革基金會副執行長朱顯光說,現在食藥署並沒有特別規定賦形劑的原料,可是過去有許多報告顯示,有些人對藥物產生不良反應主要跟賦形劑有關,例如過敏或發病死亡,建議健保署跟食藥署應共同把關,確定安全、有效的賦形劑才給付健保,其他不符合的原料就不買單。

「賦形劑應該要管理,因為目前都不知道添加物成分,希望藥廠明確標示在藥品仿單,並比照食品標示。」顏宗海建議。

對於外界質疑,祁若鳳說,食藥署一直都有在管理賦形劑,必須符合《中華藥典》、製程和檢驗,而且也有要求藥廠在申請藥證時,必須登錄所使用的賦形劑名稱與含量,只有食藥署人員才看得到,但食藥署並不會知道藥廠是跟哪個單位購買原料,目前賦形劑也還未全面標示於藥品仿單(說明書)上。

小知識:工業級和食品級碳酸鎂差異

彰化縣衛生局長葉彥伯說,如果以「食品」來說,「食品級」碳酸鎂必須申請食品添加物許可證才能合法添加,「工業級」的碳酸鎂因沒有通過添加物許可,推測可能有雜質,所以不能添加在食品中。

食品級價格通常比工業級高出2到3倍,所以食品業者才會為了節省成本而違法添加工業級碳酸鎂。

但葉彥伯提醒,雖然用在食品裡才有食品級跟工業級的區分,但不可將相同邏輯套用在「藥品賦形劑」管理規範,因為藥品本身就是化學物質,並沒有食品級或工業級的問題。

 

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10 則回應

  1. 吃下肚的東西可以這樣玩文字遊戲嗎

  2. 很想知道文章內的藥學系教授是誰?
    先不管是誰,曾拍過多個廣告的那位,請避嫌!

    官員認為藥物是化學物質,所以沒有工業與食用之分。
    會這樣說,官員大概很久沒去看食品的成分,可能習慣買了就吃,完全不看內容物是什麼。

    官員也許不曉得現在大部分的食品,一個個都在比較各家內含化學添加物的多寡!
    即使成分沒寫出來,那些可量產至各地的食品,很多也是有化學添加!
    既然食品都已走向化學等級了,卻仍限定用「食品級」原料,同樣也是化學物質混合的藥物,卻不需要分?
    真是奇怪的邏輯!

    官員可能也不夠用功,都沒在吸收新資訊,才會不曉得已有一大堆的「新興污染物與新興毒化物」的存在!
    官員可能也不曉得臺灣嚴重缺乏精良儀器,以及查什麼都測不出來的窘境!

    有學過普化與基礎微生物學的人,去看一下102年新版的中華藥典,就知道它沒有想像中的了不起!

    臺灣胃藥與胃病的盛行,都是廣告害的。
    廣告都是要大家放心的吃刺激性與甜點的食物,只要再吃他們家的藥,胃腸就會變舒服。
    這種錯誤的教導,難怪得胃病的人特別多!
    可是,都沒有任何單位去約束廣告,不曉得是 NCC、衛福部或食藥署 瀆職?
    還是三不管地帶?
    才讓廣告越播越離譜!

    先不管藥物內含什麼不明物。
    只要有覺得胃腸不舒服的人,請去看醫生,照完內視鏡、胃鏡,確定病症,讓醫生對症下藥。
    然後,按時吃藥,再配合小量多餐、禁甜、禁刺激與吃清淡不硬的飲食,如此保養一陣子,黏膜就會慢慢修復好。
    若不看病、不檢查、吃東西又不節制,卻直接亂買成藥來吃,多數只會讓病情變得更嚴重,而自己害自己!

    • 如果你規定藥物原料還要分食品級或工業級,那最後你就會吃到有食品級賦形劑的丸子,而裡面沒有有效成分,因為那個有效成分沒有經過檢驗分辨到底是食品級還是工業級的,所以那個成分是不准加入藥劑中的。一個化學物質或有效成分要去分食品或是工業級本身就是一件荒唐的事,誰會想把那個東西當食品來吃。
      這也不算文字遊戲,就只是邏輯而已。

      • 業者講法????

        • 怎麼說?你要把原因寫出來,才會成為有效的討論。以這個討論串為例,你可以質疑我並沒有提出有效的方法去管制原料,或是我的論點會進一步造成業者罔顧病人權益。但是你卻只回了一個「業者講法????」也沒有講原因…實在會不清楚你想對這個議題貢獻甚麼?所以如果可以的話還請你補充說明。

  3. 藥品,採用「食用級原料」,跟最後變成「食品」,兩種是不同意思!

    藥品,變成「食品」,當然沒藥效!
    但是,藥品,不會因為用了「食用級原料」,而變成沒療效。

    藥品,只會因為用了食用級原料,用了安全性高的原料,而大大的增加成本,讓廠商的利潤減少很多!
    但是,廠商都會跟外界說用食用級原料會沒有藥效,好讓他們可以繼續用那些低價卻不安全的原料來製藥。

    賦形劑,它不是「主成分」,無直接療效。
    可是,賦形劑是包覆著藥,跟著藥,一起進入人體內。
    要是使用的原料有害,要是原料有被污染,對人體就會有一定程度的傷害。

    不管怎麼做,源頭管理很重要,就跟當時餿水油事件是一樣。

    絕對不能讓廠商用不良原料來製食品、藥品與生活用品。

    若是用了含有污染物的原料,做好成品後,再來檢驗,以臺灣陽春的檢驗儀器,再加上那些不夠徹底的檢驗項目,保證驗了幾千幾萬遍,都驗不出問題來!
    絕對通通都是合格!
    相信這次的檢驗報告,一定也是這樣的答案!

    每次都要等外國來打臉,才會再來檢討一點點!

    • 我前面要說的其實只是以食品或工業級這兩種標籤來劃分原料是很不切實際的,如果只給了這兩個標籤但是沒有嚴格的定義標籤所代表的意思,最後還是會出問題,因為兩方或是多個參與者可能會有不同的標準,最後會有衝突發生;另一方面化學品這麼多種,我們要花多少成本去定義甚麼是工業級、甚麼是食品級?
      我認為賦形劑(像碳酸鈣)還有可能去設定一個標準,但是使用的詞絕對不要是甚麼食品級或工業級。就去設定幾個數字,把風險降低在一定程度以下,科學家及業者都同意就好了。使用那些名詞只會掩蓋背後真正的含意,在高度分工的社會之下,一般民眾不一定有能力去分析或判斷,很常見以有/沒有、是/否或I/0,這樣像二進位一樣的概念去討論事情,雖然這樣討論很簡單,卻忽略生物系統在很多指標上實際上是呈現連續性的分佈,也會出現對雜質零容忍的怪異現象出現。
      為什麼零容忍很奇怪?那是因為純化不可能把所有的雜質去掉,要拿到高純度的物質是要付出很多成本的,例如純度99.999%的鹽5公克就要美金64元,99%的5公克只要0.4美元,一般食鹽97%就更便宜了,所以要放重點在我們能夠容忍怎麼樣的純度,而不是要追求無雜質。

  4. 專家們都說要「源頭管理」,但專家們沒說可以用「工業級」原料。
    光一個「碳酸鈣」,常見的三種方式:化學合成出來的、直接用岩礦、用貝殼磨出來。
    成本最低的是岩礦,但它不屬於「食品級」,有重金屬與污染物的疑慮,但多數廠商一定都用它來當賦形劑,有的也用在牙膏、牙粉內。
    在講求最大利潤的年代,在個個都想拼上市櫃的年代,誰會跟錢過不去啊!
    岩礦含有什麼不良物質,以政府的能力,再依現今簡陋的檢驗項目,永遠也查不出有害!

  5. 不懂工業級的定義。那麼石灰粉學名是碳酸鈣 很多食品都有加 那麼工業用石灰 不也是純碳酸鈣, 是否可以用? 真奇怪

  6. 食品級? 工業級? 差在純度 純度低的雜質多 雜質中可能含有重金屬 食品級食品添加物衛服部有訂出規格 符合規格及可稱為食品級 但還是需要申請食品添加物許可證才可使用 至於工業級目前不知定義為何 目前看來不是食品級的就會被定義為工業級 其實不只添加物一般食材食品先前也在炒食品級 飼料級 但是根本就無完整定義 很難讓人依循

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