食藥署追查允成、誼興銷售碳酸鎂、碳酸鈣給藥廠製藥,針對27家藥廠展開清查,發現其中13家業者共23項藥品,使用原料僅為食品級或食品添加物等級,而非藥品級原料,包含知名藥廠葡萄王生技(製作「愛胃康顆粒」)明通化學製藥(「金葫蘆消化顧胃散」、「肝胃能顆粒」)等均入列。
另外,允成與誼興銷售給強生製藥、正長生製藥的碳酸鎂,品質均不符合藥典,誼興碳酸鎂中的「砷」超量,「氧化鈣」超標83倍,兩者的「鐵」也都超過標準含量。
食藥署長姜郁美表示,依《藥事法》規定,作為藥品主成分原料,需領有原料藥許可證,經首波清查27家使用碳酸鎂、碳酸鈣的藥廠,發現有13家業者、共23項產品,其藥品主成份碳酸鎂、碳酸鈣,為使用食品級或食品添加物級而非藥品級原料,目前已將業者庫存品封存停止出貨,而藥品賦形劑部分,將依《中華藥典》規格逐批抽樣檢驗,須檢驗合格才可使用。(不合格名單請點選這裡)
至於沒有藥證的「允成興業」銷售工業級碳酸鎂給「強生製藥」作為「爽保樂安胃腸藥」主成分,同無藥證的允成下游「誼興實業」則銷售碳酸鎂給「正長生」作為「正長生健胃散」的賦型劑,食藥署檢驗後,發現兩種碳酸鎂品質均不符合藥典,誼興碳酸鎂中的「砷」超量,「氯化鈣」超標83倍,兩者的「鐵」也都超過標準含量。
藥廠在製藥前必須要向食藥署申請藥證,其用來做「主成分」的原料也必須有藥證,並符合《中華藥典》規格與檢驗;賦形劑則因沒有活性,也不是主成分,沒有藥證,只要製造時符合藥典規格,包含雜質、重金屬、純度等,並符合製程即可。
食藥署依據「中華藥典第七版」之碳酸鎂規格,進行包括:性狀、溶解度、鑑別、含量測定、雜質檢查及其他規定(可溶性鹽、酸不溶物、砷、氧化鈣、重金屬、鐵、微生物限量)等之檢驗,檢驗結果發現,允成及誼興之檢體均不符合「中華藥典第七版」對於碳酸鎂之規定。
食藥署發現,允成化學工業股份有限公司檢體之砷、氧化鈣、鐵及含量測定等項目不符合規定,誼興貿易有限公司檢體之酸不溶物、氧化鈣、鐵及含量測定等項目不符合規定。
其中誼興銷售給正長生做胃散賦型劑的碳酸鎂,「酸不溶物」超標10倍,氧化鈣超標83倍。允成銷售給強生作為主原料的碳酸鎂,砷含量超量、氯化鈣超標6倍,兩者的鐵都超量,碳酸鎂主體含量卻都不足。
林口長庚腎臟科系臨床毒物科主任顏宗海指出,酸不溶物超標表示藥品純度不夠;砷超標必須去看是無毒有機砷還是有毒的「無」機砷超標,但從目前食藥署提供的資料只看得出總砷量,假如確定是「無」機砷超標,可能會傷肝、傷腎或有致癌風險。
至於氧化鈣超標,顏宗海說,因用於主成分吃到的量較多,大量吃可能對腸胃有局部腐蝕性,易引起噁心、嘔吐;用於賦形劑的量雖然相對較少,但未在標準內仍有危害健康疑慮。
工業級碳酸鎂用於主成分和賦形劑,其中雜質檢查發現鐵都超標,顏宗海說,鐵雖然不太會引起中毒,但如果濃度太高仍可能引起便秘、刺激腸胃道。
原文本來寫有機砷,
後來已經改為無機砷
還特別[ ] 起來
原來如此