強生、人生及衛達等大廠以工業級原料製藥 衛福部將全面清查103家國內藥廠

黑心藥品持續延燒,除木村、正長生製藥外,陸續查獲強生、人生及衛達3家製藥廠向上游化工業者購買工業用碳酸鎂及碳酸鈣原料,製成七項相關產品,目前正持續下架回收並銷毀。食藥署傍晚召開記者會表示,將啟動全面性專案清查計畫,優先查核使用碳酸鎂、碳酸鈣原料且通過PIC/S GMP評鑑的103家國內藥廠,稽查工作預計在2個月內完成。

黑心藥品延燒 衛福部將全面清查103家國內藥廠

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強生、人生及衛達3家製藥廠的胃藥相關產品,都使用了工業用碳酸鎂或碳酸鈣。(攝影/郭琇真)

彰化地檢署昨天發現台中誼興公司不只賣工業用碳酸鎂給食品業者,還賣了工業用碳酸鈣給人生製藥,並委託製成「鄭杏泰胃達樂」及「凌宇化咳散」兩種,再往上調查後發現,誼興的上游允成化工還賣了碳酸鎂給強生和衛達製藥,分別製成「爽保樂安腸胃藥」顆粒胃散及「樂胃如」膠囊。

今天台中市衛生局追查再發現,人生製藥除了向誼興進工業用碳酸鈣,還向良貿公司進工業用碳酸鎂,製成人生胃散。

上述5項藥品,僅衛達「樂胃如」膠囊和人生胃散是將工業用碳酸鎂用在賦形劑上,其餘3種藥品都使用在主成分,因上游廠商沒有原料藥或藥品許可證,確定違反《藥事法》,可處6到30萬罰鍰。

藥事法漏洞 賦型劑是否可使用工業原料無清楚規範

至於衛達「樂胃如」膠囊和人生胃散因為是使用在賦形劑,而目前我國《藥事法》並沒有明定賦形劑的成份需來自有原料藥或藥品許可證的廠商,所以仍要進一步調查,業者所使用的工業用碳酸鎂是否完全符合藥典的逐項檢驗,製程和環境也需符合相關標準。

食藥署副署長吳秀英進一步表示,通常外包裝會標示工業用碳酸鎂或碳酸鈣,而非食品級,雜質勢必比較多,所以即便被拿來作為賦形劑使用,雖沒有違反目前《藥事法》的規定,但一定會被高度懷疑檢驗後不符合藥典規範,不過此次問題也凸顯,過去賦形劑的管理不夠嚴謹,未來《藥事法》將會重新整體檢討,研議賦形劑應比照主成分,購買來源也需來自有原料藥或藥品許可證的廠商。

至於地方衛生單位透漏,除了胃散外,科學化的中藥也可能買進工業用碳酸鎂或碳酸鈣一事,目前正全面稽查中。

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新聞小辭典:

什麼是PIC/S GMP 藥品形象標章?

PIC/S GMP規範(國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引)是目前全球公認最嚴謹,且經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範,從藥品製造源頭開始,包含原物料品質、供應商、廠房設施與設備的管理,甚至現場人員的把關等。

台灣西藥廠已於去年底從GMP、cGMP全面升級為PIC/S GMP認證,所以藥廠若違法使用工業用原料,不僅是違反《藥事法》,更是違反PIC/S GMP規範,除可停產,若刻意、惡意添加情節重大,還將遭廢止PIC/S GMP資格。

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