食藥署坦言 胃藥過去非重點稽查對象 未來原料藥業者全都必須登錄

衛福部食藥署日前全面清查藥廠發現,包含新萬仁、五洲、田邊製藥等大廠,多達23項產品違規使用沒有藥品許可證的碳酸鎂、碳酸鈣作為藥品主成分。對此,衛生福利部長蔣丙煌20日於立法院表示,為加強藥品管理,正著手建置藥品雲,要求製造原料藥的業者於年底完成來源登錄,同時檢附符合GMP規範的證明文件。

藥廠 43%違規使用沒有藥證的碳酸鎂、碳酸鈣原料

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食藥署藥品組組長劉麗玲(中)

食藥署18日公布查廠結果指出,全台125家PIS/C GMP藥廠中,生產相關藥品的業者共有75家,其中有32家違規添加工業級或食品級碳酸鎂、碳酸鈣於藥品當中,而這些添加物都來自沒有藥品許可證的廠商,總共違規比率高達43%。立法院社會福利及衛生環境委員會20日再度邀請衛福部進行專案報告。

國人每年胃藥使用量高達22億顆,面對如此大量的藥物使用,政府單位過往如何管理?衛福部食藥署長姜郁美今天於立法院表示,過去查廠重點著重在系統性結構以及具有療效性的藥品,至於像胃藥這類多用途藥品都採業者自主管理,每次主成分原料藥入庫僅需自行逐批檢驗,所以食藥署的確缺乏這類藥品的相關訊息。

胃藥其他成分是否有問題?食藥署:兩週內開會討論稽查

面對此次藥品風波,不少立法委員擔憂,胃藥常用的碳酸氫納、氧化鎂等很有可能也有問題。對此,蔣丙煌表示,將著手建置藥品雲,要求業者於年底前完成原料來源登錄,同時修改藥事法,提高罰則,食藥署藥品組組長劉麗玲補充提到,2周內也將會邀集專家學者開會,討論幾項有可能違規的藥品主成分,再轉由風管組進行稽查。

劉麗玲表示,「藥品雲的資訊系統建置將於今年7月完成,我們會在7月1日起要求業者開始逐比逐項進行原料藥的來源登錄,並於年底前完成,同時明年會開始與許可證、製造流向、通報系統等雲端系統進行串連,未來就會比較容易找到市場上的所有品項,進行勾稽與管理。」

至於此批清查的違規廠商,過往在廣告中傳達這類胃藥不傷身等形象,食藥署也將會要求相關單位下令立即停播廣告和下架。

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五洲製藥理念強調,先研究不傷身,再來談療效,同時使用沒有藥證的來源製藥(圖片來源/網路影片擷圖)